FARMAKOVİJİLANS
Farmakovijilans, advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere
bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve
önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar olarak tanımlanır. Dünya Sağlık Örgütü
farmakovijilansı “ilaçlarla ilgili yan etkilerin
veya herhangi bir ilaç ilişkili problemin; saptanması, değerlendirilmesi,
anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili gösterilen aktiviteler ve bilimsel
çalışmalar” olarak tanımlar.
1937 yılında sulfonamid eliksirinin bir hafta içinde 353 hastada
kullanımı sonucu 34'ü çocuk olmak üzere 105 kişi ölmesi üzerine A.B.D.'nde
1938 yılında ilk yasal düzenleme yapılmıştır. Ardından, 1961 yılında yaşanan talidomid faciasında güvenli olarak kabul
edilen ilacı kullana gebelerin çocuklarında fokomeli (elleri kolları olmayan, kemik
gelişimleri geri kalmış, karaciğer eksikliği gibi bazıları yaşama bağdaşmayan
iç organ eksiklikleri ve doğuştan kalp hastalıklarına sahip çocuklar)
görülmesiyle Uluslararası İlaç Takip Programı başlatılmış ve böylece, ulusal ve
uluslararası düzeyde advers etkiler toplanmaya başlamıştır.2010
yılı itibari ile 134 ülkede bu faaliyetler kurumsallaşmıştır. WHO veri tabanına (VigiBase) gelen raporların ilk 1 milyona
ulaşması 25 yıl sürmüşken, bu sayı son 5 yılda hızla artmış ve her yıl
neredeyse birer milyon yeni rapor VigiBase’e eklenmiştir Türkiye’de de bu
amaçla 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme
Merkezi (TADMER) kurulmuş, 1987 yılında Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası İlaç
İzleme İşbirliği Merkezi’ne üye olunmuştur. Haziran 2005 yılında TADMER’in adı TÜFAM olarak değişmiştir.
Farmakovijiians aktiviteleri içerisinde ilaç
güvenliliğinin yakından izlenmesi, belirlenmesi, değerlendirilmesi ve önlem
alınması ilaç geliştirme döneminde başlar ve ilaç piyasaya çıktıktan sonra daha
da hızlanır. Farmakovijilans, şüphelenilen advers olayın frekans ve insidansını ortaya koymaya, advers olay ile şüphelenilen ilaç
arasında neden sonuç ilişkisinin kurulmasına, advers etki şiddetinin
değerlendirilmesine çalışır. Farmakovijilans aktiviteleri sonucunda bir ilaç
piyasadan geri çekilebilir, ruhsat şartlarında veya prospektüsünde değişim
meydana gelebilir. Bu aktivitelere yeterince önem verilmezse değerli bir ilaç
gereksiz yere piyasadan geri çekilebilir veya ilaç firması ve sağlık
otoritelerinin güven verici imajları sarsılabilir.
FARMAKOVİJİLANSIN
HEDEFLERİ NELERDİR?
Advers etkiler ve ilaç etkileşimlerinin
erken dönemde belirlenmesi, advers etkilerinin nedenlerinin ve risk
faktörlerinin belirlenmesi, akılcı ilaç kullanımına ve ilacın yarar/risk
değerlendirmesine katkıda bulunmak, hasta güvenliliğin arttırılması, advers etkilerinin frekansındaki,
değişimin belirlenmesi, farmakovijilans ve advers ilaç etkileri konusunun öneminin
anlaşılmasının sağlanması, bu konudaki eğitimin ve iletişimin hızlandırılması
olarak sıralanabilir.
TANIMLAR
Farmakovijilans (FV): Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere
bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve
önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar.
Beşeri
Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı
tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu
düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya
sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu.
Advers etki
(AE): Bir
beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi
veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya
değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan
zararlı ve amaçlanmamış bir etki.
Ciddi
advers etki
(CAE): Ölüme,
hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura
neden olan advers etki.
Beklenmeyen
advers
etki: Beşeri
tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki.
Spontan
bildirim: Beşeri
tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında , hastada bir veya daha fazla beşeri
tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan, sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak
veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi
Sinyal: Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün
arasındaki bilinmeyen yada daha önce yeterince dökümante edilmemiş muhtemel bir nedensellik
ilişkisi ile ilgili raporlanmıi bilgi (Bir sinyal üretmek için
olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle
birden fazla rapor gerekir.)
ÖRNEKLER:
ilaç içti başı ağrıdı à
advers etki
ilaç içti başı çok ağrısı à
şiddetli advers etki (severe)
ilaç içti, beyin kanaması oldu başı
çok ağrısıà
ciddi advers etki (SERIOUS)
ilaç içti, başı ağrıdı, sendeledi
merdivenden düştü à
advers olay
başı ağrıdı, acaba içtiği ilaçtan
mı? şüpheli advers etki /olay (SUSPECTED)
İLAÇLARIN
İZLEMİ NEDEN ÖNEMLİ?
Hastanede tedavi gören hastaların
ölüm nedenleri arasında advers etkilere bağlı ölümler 4-6. sırada
yer almaktadır. ABD’de her yıl advers ilaç reaksiyonları nedeniyle;
yılda 100.000 ölüm meydana gelirken,
yılda 1.5-2 milyon kişi hastaneye başvurur. Klinik çalışmalarda seçilmiş
ve sınırlı sayıda hasta kullanılmakta, bu sebeple ancak sıklıkla görülen advers etkiler tespit edilmektedir.
Seyrek olarak görülen ciddi advers etkiler kronik toksisite, özel hasta grupları ve ilaç
etkileşimleri konularındaki bilgiler genellikle yetersiz kalmaktadır
FARMAKOVİJİLANSTA
ASGARİ RAPORLANABİLİRLİK KRİTERLERİ NELERDİR?
Raporlamayı yapan kimliği tespit
edilebilir bir sağlık mesleği mensubu (hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire)
i)adı ve soyadı veya
ii)adı ve soyadının baş harfleri veya
iii)adresi ve
iv)mesleğinden tespit edilebilmelidir.
Kimliği tespit edilebilir bir
hasta,
i)adı ve soyadının baş harflerinden
veya
ii) kayıt numarasından
veya
iii) doğum tarihinden (yaş) veya
iv)cinsiyetinden
tespit edilebilmelidir.
En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün,
En az bir şüpheli advers etki.
Asgari bilgi, bir raporun sunulması için gerekli olan en az miktardaki bilgidir. Takiben elde edilebilecek detaylı bilgilerin edinilmesi ve sunulması için gereken çaba gösterilmelidir.
Bu bilgilerin alınması halinde, olay raporlanabilir olarak kabul
edilebilir. Hasta
bildirimlerinde; tıbbi belgeler sunuluyorsa
belgelerde asgari bilgiler varsa ve hastanın raporunu doğruluyorsa, etki raporlanabilir kabul
edilir.
Sağlık mesleği mensupları, ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, doğrudan yada görev
yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile, 15
gün içinde TÜFAM’a bildirir.
2012
Aralık ayından itibaren Dünya Sağlık Örgütü ile birlikte gerçekleştirilen pilot
proje kapsamında hasta ve hasta yakınlarının bildirim yapabileceği elektronik
sistem hayata geçirilmiştir. Hastalar ve
hasta yakınları www.titck.gov.tr
adresinde yer alan ‘İlaç Yan Etkisi Bildirimi’ bağlantısını tıklayarak
bildirim yapabilirler. Sisteme giriş için e-posta adresinin olması yeterlidir.
NELER
TÜFAM’A BİLDİRİLMELİDİR?
Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla
görülen tüm şüpheli advers etkiler
İyi bilinen veya güvenli olduğu
kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler
Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler
İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda
katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler
Gebelik ve emzirme sırasında ilaç
kullanımına bağlı sorunlar
İlacın intihar eğilimine ve bunun
devamında şüpheli ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden olduğuna işaret
eden durumları
Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan,
ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi
ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda
şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması sureti ile kullanımı esnasında
ortaya çıkan advers etkiler
Hayati tehlike taşıyan
hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta olmak üzere meydana gelen
etkisizlik olayları
Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım
ve suistimal olayları
TÜFAM’a bildirilmelidir!
EK İZLEME KAVRAMI
Sağlık mesleği mensuplarının ve hastaların ilacın güvenli kullanımını
sağlayacak ek bilgilere dikkat çekmek, belli ilaçların izlenmesini
yoğunlaştırmak ve özellikle de advers reaksiyonların bildirimini teşvik
etmek için ek izleme kavramı oluşturulmuştur. Temel amaç, ilaçların klinik
uygulamadaki güvenli ve etkili kullanımını etkileyecek ek bilgilerin derhal
toplanmasını sağlamaktır. Ters siyah eşkenar üçgen sembolü,ilacın güvenli olmadığı anlamına
gelmemektedir.
EK
İZLEME LİSTESİNE DAHİL EDİLMESİ ZORUNLU İLAÇLAR
• İlacın uluslararası uygulamalarda
ek izleme listesinde yer alması.
• Yeni ruhsat müracaatı olan veya ruhsatlı biyobenzer ilaçlar.
• TİTCK tarafından, özel izleme
sistemleriyle takip edilen ilaçlar
• Özel durumlarda
ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar.
• Ruhsat sonrası güvenlilik
çalışması yapılması koşuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar.
• Yeni bir etkin maddeyi içeren
ilaçlar (15.04.2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha önce
Türkiye’de ruhsatlandırılan hiçbir ilacın içeriğinde yer almayan)
• Tüm biyoteknolojik ilaçlar (15.04.2014 tarihinden
sonra ruhsat müracaatında bulunulan)
• Tüm kan ürünleri (01.01.2011
tarihinden sonra ruhsatlandırılan) • TİTCK tarafından gerekli görülen ilaçlar
